血液制品中间样品的微生物限度检查待检有效期探讨

作者：罗洁; 梁雪; 黄琰

来源：生物技术世界, 2015, (11): 285-286.

• 人血白蛋白
• 静注人免疫球蛋白(pH4)
• 微生物限度检查
• 存放条件
• 待检有效期

目的确认人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(p H4)中间样品的微生物限度检查存放条件和待检有效期。方法取两种血液制品的中间样品,除菌过滤后接种一定浓度的荧光假单胞菌菌悬液,将其放置于不同温度,定时抽取供试品进行微生物限度检查,并对结果进行分析。结果放置在28℃,人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(p H4)中间样品的待检有效期均为24h;放置在2025℃,人血白蛋白和静注人免疫球蛋白(p H4)中间样品的待检有效期分别为10h和8h。结论存放温度和储存时间均对中国药典中两种非规定灭菌的血液制品中间样品微生物真实含量有重要影响。严格按照待检有效期要求存放样品,能够使微生物限度检查结果更真实。

• 单位
  成都蓉生药业有限责任公司; 四川大学; 生物治疗国家重点实验室