厄贝沙坦口腔崩解片健康受试者体内的药动学及生物等效性研究

作者：金悠; 杨梦婕; 罗翔; 周俊; 龙利红; ***

来源：中国药师, 2008, (02): 149-151.

• 厄贝沙坦
• 口腔崩解片
• 药动学

目的:研究厄贝沙坦口腔崩解片在健康受试者体内的药动学和生物等效性。方法:采用两制剂双周期随机交叉试验设计,20名男性健康受试者单剂量口服厄贝沙坦口腔崩解片或普通片剂300 mg,HPLC测定血浆厄贝沙坦浓度。采用3P97程序进行数据处理。结果:试验片剂与参比片剂的AUC_(0-36h)分别为(18.2±4.9)μg·ml~(-1)·h和(17.2±4.1)μg·ml~(-1)·h;C_(max)分别为(2.8±0.6)μg·ml~(-1)和(2.8±0.7)μg·ml~(-1);T_(max)分别为(1.6±0.4)h和(1.5±0.4)h。结论:两种制剂在人体内的血药浓度变化符合二室模型,主要药动学参数经统计学处理均无显著性差异。与普通片剂相比,厄贝沙坦口腔崩解片的相对生物利用度为95.8%±13.9%,两者具有生物等效性。

• 单位
  华中科技大学同济医学院; 黄石理工学院