摘要
目的 研究琥珀酸普芦卡必利在酸、碱、氧化、光照等条件下强制破坏产生的降解杂质结构和来源。方法 在各条件下强制破坏琥珀酸普芦卡必利,得到降解产物;采用Kromasil C18色谱柱(150 mm×3 mm, 5μm),以磷酸盐缓冲液-乙腈-甲醇(90:5:5)为流动相A,甲醇-乙腈(1:1)为流动相B,梯度洗脱,分离得到有关物质。利用MS研究主要降解杂质的结构,归属杂质来源,推测形成路径。结果 推测降解产物为4-氨基-5-氯-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺、4-氨基-5-氯-2,3-二氢-N-[1-氧-1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺、2-羟基-4-氨基-5-氯-2,3-二氢-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺、4-氨基-2,3-二氢-N-[1-(3-甲氧基丙基)-4-哌啶基]-7-苯并呋喃甲酰胺。结论 成功推测了琥珀酸普芦卡必利强制碱、氧化、光降解产物的结构,并阐明其产生途径,可为琥珀酸普芦卡必利的稳定性研究及质量控制提供依据。
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单位江苏省药物研究所有限公司; 南京科技职业学院