近年来，我国关于真实世界的研究进展受到广泛关注，相关监管政策规定也在日益完善，但是有关医疗器械领域的文献并不多见。从国内外真实世界研究监管法规的政策背景出发，结合真实世界数据在医疗器械临床评价的应用情况，重点探讨真实世界证据用于支持医疗器械监管决策的关键要素，同时提出面临的机遇与挑战，以期为推动真实世界证据用于支持医疗器械监管决策提供参考。
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