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摘要
目的测定托吡卡胺滴眼液中抑菌剂的抑菌效力。方法以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、黑曲霉和白色念珠菌为试验菌株,进行菌落计数方法学验证和微生物挑战试验,根据各间隔时间的菌数lg值相对于初始值减少程度评价托吡卡胺滴眼液对细菌、真菌的抑菌效力。结果部分托吡卡胺滴眼液中抑菌剂的抑菌效力符合2010年版《中国药典》的规定,但不符合2015年版《中国药典》通则1121抑菌效力检查法的规定。结论 2010年版《中国药典》和2015年版《中国药典》通则1121抑菌效力的判断标准差异较大,部分已上市品种的抑菌剂效力达不到2015年版《中国药典》的要求。
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单位重庆市食品药品检验检测研究院
