替考拉宁的快速纯化工艺

作者：杨西建; 刘志钰; 朱兵峰; 刘忠; 张贵民^*

来源：中国医药工业杂志, 2019, 50(08): 910-948.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2019.08.014

• 替考拉宁
• 脱色
• 色谱
• 洗脱
• 纯化

本研究通过开发高效的脱色工艺和精细纯化工艺,获得了高质量的替考拉宁,缩短了生产时间。通过对比活性炭和阴离子交换树脂的脱色效果,开发聚酰胺解吸液(替考拉宁含量3.8 g/L)的脱色工艺。结果显示,阴离子交换树脂的脱色效果更优。通过对比HP20SS、聚合物微球(UniPS 40-300)和色谱8号3种不同型号的色谱介质的分离效果,开发替考拉宁的精细纯化工艺。结果显示,选用色谱8号为色谱介质时效果最优,色谱条件如下:上样量16～20 g/L,洗脱溶剂为乙醇∶0.05%磷酸二氢钾溶液(50∶50)(pH 5.0),洗脱速度为1～2 BV/h;纯化所得产品平均纯度为99.9%,纯化收率≥90%。该工艺较目前国内企业普遍的8～10 d的生产周期缩短了50%以上,仅需4 d。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司