IMDRF《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》浅析

作者：董放^*; 赵燕; 李志勇; 崔泽实^*

来源：中国医学装备, 2019, 16(09): 124-129.

• 术语
• 医疗器械报告
• 不良事件监测
• 器械相关伤害

目的:在解读国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)新发布《健康影响-临床体征、症状及状态术语与代码》的术语分类、结构特点基础上,与我国国家药品监督管理局药品评价中心医疗器械不良事件术语体系中的《医疗器械伤害(表现)术语集》进行比较研究,分析两者的关联性与对接程度。方法:比较分析两个医疗器械不良事件术语集在命名、术语分类、术语结构及代码等参量的兼容性与对接程度。结果:两个术语集的术语分类与层级结构基本相近,我国术语集分类的22类中有20类与IMDRF的22类基本对应,而IMDRF另设的"操作并发症"及"综合性紊乱"两类的术语词也基本上可见于我国伤害术语的多个相关类别中;我国术语集分类中的"儿科"、"口腔"两类在IMDRF术语中无对应类别(但部分术语词散布在其他类别中)。结论:我国先期编制的《医疗器械伤害(表现)术语集》在结合我国医疗器械不良事件监管实际的基础上,术语分类和架构与IMDRF新发布的医疗器械报告术语附件E《健康影响-临床体征、症状与状态术语与代码》基本相近,具有可对接性,有利于进一步参与国际信息交互。

• 单位
  中国医科大学; 中国医学装备协会