欧盟新法规下的药物警戒制度简介

作者：董铎; 吴桂枝; 程刚

来源：中国药物警戒, 2012, (11): 662-665.

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通过对于欧盟药物警戒法规修订情况的介绍,进一步了解欧盟药物警戒制度框架的组成,并且清晰了欧盟药物警戒系统和质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒检查、风险管理系统等制度形式的具体内容,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。

• 单位
  国家食品药品监督管理局药品评价中心