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摘要
2021年国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》(GVP), 要求药品上市许可持有人建立并持续完善药物警戒体系, 规范开展药物警戒活动。中药为我国特色药物, 尤其是中药注射剂, 临床应用过程中存在高风险, 在开展药物警戒过程中, 应更加重视各方面的统筹和协调。笔者通过查阅法规和文献, 结合自身药物警戒工作实践, 提出了中药注射剂企业开展药物警戒工作的可能思路和建议, 如建立组织机构和配备专业人员、健全规程及制度、疏理信息收集途径、识别和评估风险信号等。
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单位天津天士力之骄药业有限公司
