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摘要
静脉血栓栓塞症（venous thromboembolism,VTE）在儿童中较成人罕见，然而近年来儿童VTE的发病率显著增加，临床上儿童患者对于有充分疗效和安全性证据的治疗方案存在需求。儿童VTE药物研发面临很多挑战，基于科学分析进行成人疗效数据外推，可以减少不必要的儿童人群临床研究，促进儿童药物研发和可及性。利伐沙班是口服凝血因子Xa抑制剂，基于成人VTE数据外推和儿童临床研究数据的支持，近期已在多国获批用于儿童VTE的治疗和预防复发。通过介绍成人数据外推的一般原则和国外相关指导原则，结合利伐沙班审评案例，对VTE适应症成人用药数据外推儿童的临床研发策略进行讨论，以期为该类药物的研发和评价提供参考。
