基于风险的监查在临床试验中的应用和挑战

作者：苏娴; 崔孟珣

来源：中国新药与临床杂志, 2018, 37(06): 332-336.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2018.06.005

• 基于风险的检查
• 关键数据和流程
• 监查计划

本文结合国际人用药品注册技术要求协调会(ICH)及美国食品和药物管理局(FDA)关于基于风险的监查(RBM)的指南,概述RBM的目的及在不同类型临床试验中的应用,介绍目前实施RBM方法的流程,包括鉴别需要监查的关键数据和程序、风险评估、制定监查计划时需要考虑的因素和监查计划,并探讨应用RBM面临的挑战。RBM作为现代的基于风险的方法,关注临床研究中的关键数据和流程,可有效地提高数据可靠性和受试者安全,但应用时应充分考虑临床试验特点,并可结合多种监查方法。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心