抗结核固定剂量复合剂微生物限度检查方法的建立和验证

作者：陈娟

来源：中国药物经济学, 2015, 10(10): 23-69.

• 验证试验
• 抗结核固定剂量复合剂
• 离心沉淀集菌-薄膜过滤法
• 常规法

目的探讨抗结核固定剂量复合剂的微生物限度检查方法的建立。方法按照《中国药典》2010年版附录XⅢC进行验证实验。结果抗结核固定剂量复合剂对金黄色葡萄球菌、枯草芽胞杆菌、大肠埃希菌有一定的抑制作用。结论抗结核固定剂量复合剂对细菌的计数方法应为离心沉淀法-薄膜过滤法,常规法进行霉菌(酵母菌)计数检验,薄膜过滤法进行控制菌检验。