大容量粉针剂无菌工艺培养基模拟灌装试验的研究

作者：梁超; 周春红

来源：医药前沿, 2017, (19): 323-324.

DOI：10.3969/j.issn.2095-1752.2017.19.282

• 无菌工艺
• 培养基模拟灌装

目的:为了确保生产过程对产品不造成污染,生产的产品符合质量要求.方法:先灌入液体培养基(TSB),再将果糖二磷钠无菌粉分装入液体培养基(TSB)中压塞轧盖.灌装样品先后在20~25℃与30~35℃下培养7d,并作阴性、阳性对照.结果:无菌灌装生产环境及微生物检查合格,阴性、阳性对照样品符合要求,灌装样品经14d培养检查微生物未检出.结论:经过三批培养基模拟灌装试验合格的操作人员在规定的B/A洁净

• 单位
  海口奇力制药股份有限公司