复方炉甘石樟脑搽剂微生物限度检查方法的建立及验证

作者：李雄英; 艾瑛; 徐云; 何平平; 邹立君; 刘少雄; 王英^*

来源：海峡药学, 2020, 32(07): 67-70.

• 复方炉甘石樟脑搽剂
• 微生物限度检查
• 验证

目的建立复方炉甘石樟脑搽剂微生物限度的检查方法,并对方法进行验证。方法按照2015版《中国药典》四部微生物限度的检查方法,采用平皿法、培养基稀释法及薄膜过滤法进行试验,同时验证控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假假单胞菌)的检查方法。结果根据回收率试验得出,需氧菌总数检查中,平皿法中金黄色葡萄球菌未达到0.5～2的范围,而培养基稀释法(1∶50)及薄膜过滤法的阳性菌回收率均在0.5～2;霉菌和酵母菌总数检查中,平皿法、培养基稀释法(1∶50)及薄膜过滤法的阳性菌回收率均在0.5～2;控制菌检查中,常规法可检出铜绿假单胞菌而未检出金黄色葡萄球菌,而薄膜过滤法可检出金黄色葡萄球菌及铜绿假单胞菌。结论需氧菌总数检查采用培养基稀释法(1∶50);霉菌和酵母菌总数检查采用常规法;控制菌检查中,金黄色葡萄球菌采用薄膜过滤法,铜绿假单胞菌采用常规法。

• 单位
  江西中医药高等专科学校