皮肤用制剂体外透皮试验概述及应用实例

作者：马欢; 赵静; 葛庆华; 郭晓迪; 闻萍^*

来源：中国医药工业杂志, 2021, 52(08): 1010-1036.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2021.08.003

• 皮肤用制剂
• 体外透皮试验(IVPT)
• 法规要求
• 应用实例

在皮肤用制剂的开发过程中,药物渗透性评估有助于理解产品的质量和性能。近年来,体外透皮试验(in vitro permeation test,IVPT)被广泛用于皮肤用制剂的研发及其生物等效性评价。但IVPT过程复杂,对研究人员的操作要求较高,且数据准确性和重现性易受皮肤、试验参数设置等多种因素的影响。国内外的药品监管机构制定了IVPT相关的指导原则,从试验设计、仪器选择、试验操作及数据分析等方面提供了规范的指导,促进了IVPT更好的应用与发展。本文汇总了美国FDA、EMA和NMPA发布的IVPT法规要求,结合本实验室的实践经验,综述了IVPT研究的关键要素,期望为业内人士提供参考。

• 单位
  中国医药工业研究总院; 浙江华海药业股份有限公司; 药物制剂国家工程研究中心