PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

作者：朱馨; 龚前飞; 李香玉^*

来源：中国药事, 2023, 37(05): 520-526.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.05.005

• 药品检查合作计划
• GMP
• 检查计划
• 风险管理
• 药品监管

目的：将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划（PIC/S）进行比较研究，为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性，提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法：通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况，探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论：基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施，并形成当地适用的较为成熟的模型，发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求，分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战，从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议，以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准，提高药品检查效能。