质量提取法检测直立式聚丙烯输液袋密封完整性研究

作者：杨梦雨; 贾菲菲; 赵霞^*; 孙会敏^*

来源：中国药学杂志, 2022, 57(18): 1565-1570.

• 容器密封完整性测试
• 质量提取法
• 直立式聚丙烯输液袋
• 检测限
• 最大允许泄漏限度值

目的 参照ASTM F3287-17质量提取法检测包装泄漏的标准方法，建立对直立式聚丙烯输液袋(规格：250 mL)的密封完整性测试方法。方法 采用质量提取测试技术，对方法参数进行开发，同时对方法的准确性、检测限、检测范围、重复性、精密度、耐用性等进行方法学验证，并对直立式聚丙烯输液袋包装的氯化钠注射液(规格250 mL:2.25 g)加速0、3、6个月样品进行密封完整性测定、无菌检验研究。结果 质量提取法检测限为3μm,能够准确地鉴别出具有3μm及以上泄漏缺陷的样品；重复性的相对标准偏差(RSD)2.07%～3.86%;中间精密度RSD 6.03%～7.83%之间，其结果良好，表明方法耐用性良好，无菌检验符合质量标准。结论 本次研究建立的质量提取法快速、准确、灵敏度高，可用于直立式聚丙烯输液袋(规格：250 mL)的密封完整性检测，同时结合无菌检验研究结果，表明本品的密封质量完好。

• 单位
  中国食品药品检定研究院