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摘要
目的：建立人血清PCT直接化学发光免疫分析方法并进行性能评价。方法：根据双抗夹心法原理制备磁微粒试剂、吖啶酯-抗体试剂与生物素化抗体试剂，3种试剂与血清PCT抗原反应后形成双抗夹心免疫复合物。利用磁场清洗复合物后，加入预激发液与激发液，化学发光免疫分析仪检测反应的发光强度，方程拟合后计算出样本中PCT浓度，并对线性范围、准确度、精密度、特异性及与干式免疫法试剂盒相关性进行性能评估。结果：本方法空白限为0.01 ng/ml，线性范围为0.02～100.00 ng/ml，准确度为95.65%，批内精密度为5.06%～5.35%，批间精密度为5.44%～5.69%，特异性均在可接受范围内，与干式免疫法试剂盒具有良好的相关性。结论：本方法各项性能指标均达到临床检验质量要求，与临床使用的干式免疫法试剂盒具有良好的相关性，有望实现临床转化应用。
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