基于伦理审查的视角对临床试验中非预期严重不良事件的分析

作者：王晓敏; 粟志英; 胡蝶花; 田婧; 黄志军; 阳国平^*

来源：中国临床药理学杂志, 2019, 35(17): 1924-1926.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2019.17.025

• 临床试验
• 非预期
• 严重不良事件
• 伦理分析

目的分析2016年1月至2017年12月我院伦理委员会非预期严重不良事件的分布和特点。方法根据299例非预期严重不良事件报告,从科室分布、注册分类、临床试验分期、非预期严重不良事件情况关系判定等方面做回顾性分析。结果在伦理委员会收到的严重不良事件报告中,非预期事件较多,其中心内科(188例,62. 8%),第三类医疗器械临床试验(138例,46. 15%),Ⅲ期药物临床试验(119例,39. 80%),导致住院(258例,86. 29%),肯定无关(164例,54. 85%)中较多。结论伦理委员会应厘清非预期概念,并对非预期事件进行充分和全面的评估。

• 单位
  中南大学; 中南大学湘雅三医院