醋酸甲羟孕酮标准物质的研制与定值研究

作者：谢逸菲; 张丽^*; 张宝喜; 杜冠华; 吕扬^*

来源：医药导报, 2020, 39(11): 1487-1491.

DOI：10.3870/j.issn.1004-0781.2020.11.006

• 甲羟孕酮,醋酸
• 标准物质
• 质量平衡法
• 差示扫描量热法

目的选用醋酸甲羟孕酮作为研究对象,研制具有量值溯源性的国家级纯度标准物质。方法依据国家一级标准物质研制的指导原则,选择质量平衡法(MB)与差示扫描量热法(DSC)相结合方法,研究醋酸甲羟孕酮纯度标准物质的定值与不确定度。结果获得国家市场监督管理局认证的醋酸甲羟孕酮纯度标准物质,标准值和不确定度值为(99.5±0.5)%(k=2,P=0.95)。结论研制的醋酸甲羟孕酮国家一级纯度标准物质定值结果更加准确,符合标准物质研制规范的相关要求,能够作为进行量值溯源与传递的计量器具使用,填补了此类药物缺少量值溯源性标准物质的空白。

• 单位
  北京协和医学院; 中国医学科学院药物研究所