60Co-γ射线辐照灭菌对蜈蚣药粉品质的影响研究

作者：韩振明; 关永霞; 张微; 马云; 张贵民^*

来源：中国药业, 2021, 30(09): 42-45.

• 60Co-γ射线" name="keyword">60Co-γ射线
• 辐照灭菌
• 蜈蚣
• 药粉
• 微生物限度

目的探讨不同剂量60Co-γ射线辐照灭菌对蜈蚣药粉8种核苷类成分含量及微生物指标的影响。方法分别以4,6,8,10 k Gy的60Co-γ射线对样品进行动态辐照灭菌操作,按2015年版《中国药典(一部)》要求检测灭菌前后样品的水分、总灰分、酸不溶性灰分、酸溶性浸出物、重金属及有害元素、黄曲霉毒素及微生物限度;采用高效液相色谱法测定4,6,8,10 k Gy 60Co-γ射线辐照灭菌后样品的化学成分含量。结果 4,6,8,10 kGy 60Co-γ射线辐照灭菌样品的水分、总灰分、酸不溶性灰分、酸溶性浸出物、重金属及有害元素、黄曲霉毒素比较,差异均无统计学意义(P> 0.05);大于6 kGy 60Co-γ射线辐照灭菌样品中,需氧菌、酵母菌、霉菌总数均随辐照剂量增加而减少,耐胆盐革兰阴性菌均小于10 cfu/g,微生物限度均符合2015年版《中国药典(四部)》规定,且均未检出大肠埃希菌和沙门菌;综合工业生产中的灭菌成本问题,8,10 kGy 60Co-γ射线动态辐照灭菌效果最佳;灭菌前后,胞嘧啶、胞苷、次黄嘌呤、黄嘌呤、尿苷、胸腺嘧啶、2’-脱氧肌苷、胸苷8种核苷类成分含量比较,差异均无统计学意义(P> 0.05)。结论 60Co-γ射线辐照灭菌对蜈蚣药粉质量无明显影响,且8～10 kGy辐照灭菌效果最佳。

• 单位
  鲁南制药集团股份有限公司