3月龄婴儿接种A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫原性和不良反应

作者：赵东阳; 谢志强; 苟锦博; 张伟; 黄海涛; 杨永利; 黄丽莉; 王彦霞; 许丽锋; 朱涛; 王雪; 由汪洋; 许汴利; 夏胜利^*

来源：中国疫苗和免疫, 2020, 26(04): 387-390.

DOI：10.19914/j.cjvi.2020.04.007

• A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
• 免疫原性
• 不良反应
• 临床试验

目的评价3月龄婴儿接种一种新上市的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MPCV-AC)的免疫原性和不良反应。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的临床试验设计,招募3月龄婴儿按照1:1比例分别接种3剂本研究试验疫苗和另一种已上市使用的对照疫苗,检测免疫前和全程免疫后30d A群、C群脑膜炎奈瑟菌(Nm)抗体,观察全程免疫后0-30d不良反应和6个月内严重不良事件(SAE),比较抗体阳转率、几何平均滴度(GMT)和不良反应发生率。结果试验组、对照组均入组受试婴儿276名。两组MPCV-AC免疫后A群Nm抗体阳转率分别为86.80%、86.92%(x2=0.002,P=0.967),GMT分别为1:48.50、1:43.02(t=0.74,P=0.460);C群Nm抗体阳转率分别为91.20%、90.38%(x2=0.10,P=0.750),GMT分别为1:63.12、1:57.99(校正t=0.68,P=0.495)。两组免疫后0-30d总不良反应发生率分别为18.9%、29.2%(x2=23.25,P<0.001),其中局部不良反应分别为1.9%、7.1%(x2=25.32,P<0.001),全身不良反应分别为17.3%、24.8%(x2=13.83,P<0.001);两组均无4级不良反应或SAE发生。结论 3月龄婴儿接种本研究MPCV-AC具有良好的免疫原性且不良反应发生率低。

• 单位
  公共卫生学院; 河南省疾病预防控制中心; 郑州大学