孟鲁司特钠片酸降解未知杂质结构及来源分析

作者：张琳琳; 刘阿利; 张继环; 王雪; 张贵民^*

来源：中南药学, 2022, 20(07): 1564-1568.

• 高效液相色谱串联质谱法
• 高效液相色谱法
• 孟鲁司特钠片
• 酸降解试验
• 未知杂质

目的 对孟鲁司特钠片酸降解试验中出现的两个未知杂质峰进行结构及来源分析，以保证药品质量与安全。方法 采用Waters XBridge phenyl柱(4.6 mm×150 mm，3.5 μm)，以0.01 mol·L-1醋酸铵(用冰醋酸调节pH值至5.5)-乙腈(45∶55)为流动相对孟鲁司特钠片酸降解未知杂质进行分离，电喷雾离子源正负离子模式测定未知杂质分子量，进行结构鉴定；通过高效液相色谱进一步确认未知杂质结构和来源。结果 2个未知杂质为同一分子结构的两种存在型式，且为孟鲁司特钠与溶剂甲醇反应所得，并非孟鲁司特钠片自身酸降解产物。结论 通过对孟鲁司特钠片酸降解未知杂质进行研究，为后续质量控制提供参考和指导。

• 单位
  鲁南贝特制药有限公司