ICH电子通用技术文件简介

作者：杨东升; 牛剑钊; 许鸣镝^*; 蔡海燕; 孙娴; 张广超

来源：中国新药杂志, 2019, 28(12): 1440-1444.

• 电子通用技术文件
• 国际人用药品注册技术协调会
• 指导原则

通用技术文件(common technical document,CTD)和电子通用技术文件(electronic common technical documents,e CTD)是国际人用药品注册技术协调会(international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use,ICH)的重要工作成果,为规范药品注册文件格式,提高药品审评速度和效率起着至关重要的作用。本文简单介绍CTD和eCTD的背景,以及药品注册文件递交方式的发展历程,即纸质递交到电子递交、电子递交的3种方式(PDF、非eCTD和eCTD)。最后,系统介绍了eCTD格式注册文件的编辑程序,即创建文件夹、PDF文件转换、XML文件的创建、验证和递交,希望可以为国内企业和药品监管机构系统了解eCTD提供参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院