国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液祛痰的疗效和安全性评价

作者：邱园华; 陈恩国; 戴元荣; 任振义; 周新; 施敏骅; 蒋汉梁; 应可净

来源：中国药学杂志, 2012, 47(21): 1760-1763.

• 吸入用乙酰半胱氨酸溶液
• 祛痰
• 多中心
• 临床试验 inhaled N-acetyl-L-cysteine solution
• mucolytic therapy
• multi-centre
• clinical trial

目的与市售进口品乙酰半胱氨酸注射液(富露施)雾化吸入比较,评价国产吸入用乙酰半胱氨酸溶液祛痰的有效性和安全性。方法本试验采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照设计。选用已经上市的同种进口药物富露施作为对照。共收集急慢性下呼吸道感染患者234例,试验药物组117例,对照组117例。各取3 mL药物,雾化吸入,bid,总疗程5～7 d。统计学上采用非劣效检验及双侧检验。结果试验组的有效率为74.8%(PPS),74.1%(FAS),与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05)。在研究过程中,没有发生严重不良事件和重要不良事件。试验组不良事件发生率为14.5%,与对照组比较差异无统计学意义(P>0....

• 单位
  上海市第一人民医院; 温州医学院附属第二医院; 苏州大学附属第二医院; 温州医学院/附属第二医院; 浙江大学医学院附属邵逸夫医院; 杭州市第一人民医院