养血软坚胶囊治疗膝骨关节炎的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

作者：庞坚; 陈元川; 陈博; 张旻; 吴玉云; 曹月龙; 石印玉^*; 赵咏芳^*

来源：上海中医药杂志, 2019, 53(11): 48-52.

DOI：10.16305/j.1007-1334.2019.11.010

• 膝骨关节炎
• 养血软坚胶囊
• 随机对照
• 安慰剂

目的观察养血软坚胶囊治疗膝骨关节炎的有效性与安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计,将84例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组,每组42例。对照组予养血软坚胶囊模拟剂口服,治疗组予养血软坚胶囊口服。两组疗程均为4周,分别于治疗前、治疗2周、治疗4周时观察中医证候积分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index,WOMAC)总积分及其疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分的变化情况,同时评价安全性。结果①84例病例均完成了2周节点的访视;治疗4周时,治疗组脱落6例(失访),对照组脱落7例(失访)。②治疗前与治疗2周组内比较,两组WOMAC总积分、疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前与治疗4周组内比较,治疗组WOMAC总积分、疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分减少(P<0.05),对照组WOMAC总积分、疼痛子积分、关节功能子积分减少(P<0.05)。③组间治疗2周与治疗4周、治疗前与治疗4周差值比较,治疗组WOMAC总积分、疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分差值大于对照组(P<0.05)。④治疗前与治疗2周、治疗4周组内比较,两组中医证候积分均较治疗前减少(P<0.05)。组间中医证候积分各时间点差值比较,差异无统计学意义(P>0.05)。⑤治疗前后,两组血常规、尿常规、肝肾功能指标无异常,均未见不良反应发生。结论养血软坚胶囊能有效缓解膝骨关节炎患者的关节疼痛、僵硬、功能障碍等症状,且安全性高,该制剂具有进一步研发的价值。

• 单位
  上海市中医药研究院; 上海中医药大学附属曙光医院