羟苯甲酯及羟苯甲酯钠对照品的稳定性研究

作者：熊婧; 刘毅; 宁保明^*; 何兰^*

来源：药物评价研究, 2020, 43(06): 1065-1070.

• 羟苯甲酯
• 羟苯甲酯钠
• 对照品
• 引湿性
• 水分吸附
• 热分析
• 粉末X射线衍射
• 高效液相色谱

目的对羟苯甲酯和羟苯甲酯钠对照品的包装、贮存及使用风险进行评价研究。方法采用多种方法联合分析,通过动态水分吸附分析法测定羟苯甲酯和羟苯甲酯钠的水分吸附动力学曲线和吸附/解吸附等温线,并与传统的引湿性试验结果相对比;通过费休氏容量滴定法测定并比较包装前后羟苯甲酯钠的水分含量和均匀性,干燥失重法测定包装前后羟苯甲酯的减失质量,考察了西林瓶和安瓿瓶两种包装用瓶的适用性;分别采用高效液相色谱(HPLC)法、粉末X射线衍射法、热重分析法和差示扫描量热分析法研究了羟苯甲酯和羟苯甲酯钠的化学稳定性、晶型稳定性以及热稳定性。结果羟苯甲酯钠对照品置于温度25℃、相对湿度80%恒温恒湿箱内24 h,增重百分率为21.2%,极具引湿性;采用西林瓶或安瓿瓶包装均无法保证对照品量值的准确;引湿增重21.2%未对其HPLC纯度产生影响,但晶型发生了转变;热重分析表明,随着温度升高,样品中的水分完全释放。羟苯甲酯对照品无引湿性,西林瓶包装足以保证其量值的准确;长期贮存稳定,干燥不会对其稳定性产生影响,引湿前后未发生晶型转变。结论通过对羟苯甲酯和羟苯甲酯钠对照品深入系统的研究,评价了对照品使用的关键点及风险级别,建议质量标准中采用羟苯甲酯对照品替代羟苯甲酯钠对照品。

• 单位
  中国食品药品检定研究院