氟维司群细菌内毒素检查方法学研究

作者：刘琦; 陆益红

来源：药学研究, 2014, (12): 696-698.

DOI：10.13506/j.cnki.jpr.2014.12.006

• 氟维司群
• 细菌内毒素
• 干扰试验
• 回收率试验 Fulvestrant
• Bacterial endotoxins
• Interference test
• Endotoxins recovery test

目的建立氟维司群原料药的细菌内毒素检查方法。方法以DMSO溶解氟维司群,再用细菌内毒素检查用水稀释,按《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE细菌内毒素检查法进行干扰试验;同时对DMSO溶解氟维司群的步骤进行细菌内毒素回收率试验。结果氟维司群的最大不干扰浓度为0.25 mg·m L-1,DMSO溶解液细菌内毒素回收率在100%~150%之间。结论氟维司群原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量。

• 单位
  江苏省食品药品检验所