达沙替尼上市后呼吸系统不良反应信号的检测与分析

作者：田雅兰; 边桂芝; 曹培; 张志勇

来源：中国新药杂志, 2018, 27(02): 236-241.

• 达沙替尼
• 药物不良反应
• 信号检测
• 合理用药

目的:检测和分析达沙替尼上市后的不良反应信号,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法(ROR)对美国食品药品监督管理局(FDA)不良事件呈报系统(AERS)进行不良反应信号检测,并利用SPSS 19.0分析性别、年龄、剂量及用药时长对不良反应的影响。结果:在纳入分析的76 982 127份不良反应报告中,以达沙替尼为首要怀疑药物的报告11 461份,经ROR法检测,共得到343个达沙替尼不良反应信号,其中呼吸系统、胸及纵隔疾病信号26个。相比其他系统不良反应,呼吸系统、胸及纵隔疾病不良反应在性别(P=0.003)、年龄(P=0.000)和用药时长(P=0.000)方面均有统计学差异;给药剂量(P=0.911)分布无统计学差异。结论:达沙替尼具有呼吸系统、胸及纵隔病症的安全风险,临床应用时应注意防范。

• 单位
  四川大学; 四川大学华西医院