9-45岁女性接种一款重组二价人乳头瘤病毒疫苗安全性和免疫原性的开放性Ⅰ期临床试验

作者：谭洁冰; 钟晓玮; 班靖洋; 冯光伟; 由汪洋; 张伟; 谢志强; 黄丽莉; 马子和; 史永平; 崔维江; 王彦霞^*

来源：中国疫苗和免疫, 2023, 29(01): 58-63.

DOI：10.19914/j.CJVI.2023011

• 二价人乳头瘤病毒疫苗
• 安全性
• 免疫原性
• Ⅰ期临床试验

目的 初步评价一款国产候选重组二价人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)疫苗(汉逊酵母)在9-45岁女性中的安全性和免疫原性。方法 采用开放Ⅰ期临床试验，在河南省某县招募9-19岁和20-45岁女性受试者，按照0-2-6月免疫程序接种3剂二价HPV疫苗，观察接种后30d内不良反应和6个月内严重不良反应，分析发生率；检测接种前和全程免疫后30d血清HPV16型和18型中和抗体，分析阳转率和几何平均滴度(Geometric mean titer, GMT)。结果 受试者二价HPV疫苗接种后不良反应总发生率为7.11%(17/239),其中9-19岁、20-45岁组分别为9.17%(11/120)、5.04%(6/119);1级、2级、3级不良反应发生率分别为5.44%、1.26%、0.42%,未发生严重不良反应。全程免疫后HPV16型、18型抗体阳转率分别为100%(79/79)、98.73%(78/79);GMT分别是免疫前的632.99倍、1 194.02倍。9-19岁、20-45岁组免疫后HPV16型抗体阳转率分别为100%(40/40)、100%(39/39),GMT分别是免疫前的953.94倍、415.62倍；HPV18型抗体阳转率分别为100%(40/40)、97.44%(38/39),GMT分别是免疫前的2 096.52倍、670.28倍。结论 本研究初步显示二价HPV疫苗在9-45岁女性中具有良好的安全性和免疫原性，在9-17岁女性中的免疫原性更好。

• 单位
  河南省疾病预防控制中心