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摘要
目的建立测定阿立哌唑有关物质的反相高效液相色谱法。方法采用Agilent ZORBAX SB-C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.05%三氟乙酸(10∶90,V/V)为流动相A,以乙腈-0.05%三氟乙酸(90∶10,V/V)为流动相B,梯度洗脱,流速为1.2m L·min-1,检测波长为254 nm,柱温为30℃。结果阿立哌唑与7个已知杂质A～G色谱峰之间的分离度良好,各特定杂质在0.2～0.6μg·m L-1内与峰面积线性关系良好(r2≥0.999),定量限在0.019～0.078μg·m L-1,加样回收率均在90%～108%(RSD<10%,n=3)。除杂质E外,其他杂质的校正因子均在0.9～1.1,阿立哌唑在室温放置48 h稳定。结论本方法可用于阿立哌唑中有关物质的质量控制。
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