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摘要
起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分。近20年来,在原料药注册技术要求中,这一话题一直广受关注。随着ICH Q11指导原则的出台,ICH地区对起始物料选择的基本原则及质量控制要求达成共识。相比较而言,我国对此问题的认识尚显滞后。本文对美国、欧盟、ICH以及国内关于化学合成原料药起始物料的相关要求进行了综述,并对我国在起始物料的监管作用、选择原则、资料提交要求等方面存在的问题进行了分析,为进一步完善我国的相关要求提供参考。
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单位军事医学科学院毒物药物研究所; 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
