自国家食品药品监督管理总局发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》新增的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附件,并要求于2015年12月1日起施行以来,制药企业在计算机化系统确认、设备确认、清洁验证、工艺验证方面投入了更多的人力、物力。现以某企业的仓储计算机化系统为例,从风险分析、人员职责、确认内容方面,就如何做好计算机化系统的确认工作进行了探讨。
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