盐酸头孢替安酯的聚合物检查方法的建立与验证

作者：褚良; 张哲

来源：哈尔滨医药, 2012, (03): 171-172.

• 盐酸头孢替安酯
• 聚合物
• 高效分子排阻色谱法 Cefotiam hexetil hydrochloride
• Polymers
• High performance size exclusion chromatography

目的建立高效分子排阻色谱(HPSEC)发测定盐酸头孢替安酯聚合物。方法采用凝胶色谱柱(TSK G2500PWxl,7.8 mm×30 cm);流动相为PH7.0的0.001 mol/L磷酸盐缓冲液[0.001 mol/L的磷酸氢二钠溶液-0.001 mol/L的磷酸二氢钠溶液(61∶39)]一乙睛(80∶20);流速0.5 mL/min;检测波长为:254 nm;进样量为20 uL;自身外标法定量。结果头孢替安的线性范围为1.03～20.60μg/mL定量限为0.66×10-5mg/mL;重复性(RSD)为0.44%;对照品溶液室温放置8 h内稳定,满足检测要求。样品测定的线性范围为1.03～20.60μg/mL;重复性(RSD)为1.48%;样品溶液室温放置8 h内不稳定,需要临用现配。结论该方法能够较好的分离盐酸头孢替安酯及其聚合物,可用于盐酸头孢替安酯中聚合物的检验。