气相色谱法测定人类乳头瘤病毒疫苗中MPL含量

作者：路琼; 聂玲玲; 聂建辉; 赵晨燕; 张黎; 王萌; 黄维金^*; 王佑春

来源：药物分析杂志, 2022, 42(07): 1137-1141.

DOI：10.16155/j.0254-1793.2022.07.05

• 气相色谱-火焰离子检测器
• 3-O-脱酰基-4′-单磷酰脂质A
• 十五烷酸
• 三氟乙酸酐
• 人类乳头瘤病毒疫苗
• 佐剂

目的:建立用气相色谱法测定人类乳头瘤病毒(HPV)疫苗中3-O-脱酰基-4′-单磷酰脂质A(MPL)的含量。方法:HPV疫苗中的MPL经过与氢氧化钠-甲醇的皂化反应，以己烷进行萃取，以三氟醋酐进行衍生化，再经HP-5色谱柱(30 m×0.32 mm, 0.25μm)分离，火焰离子检测器(FID)检测，用MPL对照品和内标十五烷酸(pentadecanoic acid)进行内标法定量测定HPV疫苗中MPL含量。结果:MPL质量浓度在15～150μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.999),精密度RSD为0.24%,重复性RSD为1.0%,稳定性RSD为0.37%,平均回收率为100.1%～100.5%(RSD小于2.0%)。12个批次的HPV疫苗中MPL含量范围为93.4～103.2μg·mL-1,符合质控要求。结论:本法准确可靠，特异性强，可对HPV疫苗中MPL进行检测。

• 单位
  中国食品药品检定研究院