盐酸伊托必利片在健康受试者中的生物等效性研究

作者：谢斌; 刘杰; 陈新民; 杨沛欣; 杨琼; 陆司司; 蔡金兰; 钟克凤

来源：中国现代应用药学, 2022, 39(16): 2145-2150.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2022.16.016

• 盐酸伊托必利片
• 生物等效性
• 药动学
• 高效液相色谱-串联质谱法

目的 评价盐酸伊托必利片的生物等效性。方法 采用 HPLC-MS/MS 测定血浆中伊托必利的浓度。64 例健康受试者(空腹 32 例，餐后 32 例)随机交叉单剂量口服盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂 50 mg，测定不同时间血药浓度，采用 Phoenix WinNonlin 软件对药动学参数进行计算。结果 空腹试验 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均数比值的 90%置信区间分别为 89.42%～118.95%、93.25%～117.27%、92.78%～117.33%；餐后试验 90%置信区间分别为 90.53%～104.83%、96.72%～99.77%、96.76%～99.88%。结论 盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

• 单位
  珠海润都制药股份有限公司