化学药物中亚硝胺杂质的控制策略及审评考虑

作者：张帆; 吕明; 佟飞; 刘福利^*

来源：中国药事, 2023, 37(12): 1431-1437.

DOI：10.16153/j.1002-7777.2023.12.013

• 亚硝胺杂质
• 沙坦类药物
• 质量控制
• 杂质限度
• 风险评估

目的：为完善亚硝胺杂质的科学监管及制药企业建立亚硝胺杂质的控制策略提供参考。方法：通过梳理中国、美国和欧盟关于亚硝胺杂质的监管及控制要求，进一步探讨亚硝胺杂质的来源、质量控制及风险评估。结果与结论：自2018年在沙坦类等药物中检出不可接受水平的亚硝胺杂质以来，国内外监管机构相继开展了化学药物中亚硝胺杂质的调查并发布相关控制措施以降低风险。亚硝胺杂质属于ICH M7(R1)中提及的“关注队列”物质，可以通过多种途径引入到化学药物或药物自身降解产生，实现对亚硝胺杂质的有效控制，对于保证药品的安全及质量可控至关重要。