风险管理在药品审评核查机构的应用

作者：施绿燕; 张华; 金德庄

来源：上海医药, 2018, 39(13): 52-64.

• 风险管理
• 药品审评核查机构
• 应用

目的:探讨如何在药品审评核查机构开展风险管理,以积极地面对风险,确保实现预期的目标,更有效地管理变更,利用资源,实现良好的内部控制并不断改进。方法:参考英国MHRA风险管理框架,结合上海药品审评核查中心开展风险管理的经验,探讨在药品审评核查机构开展风险管理的策略。结果与结论:深入开展政府风险管理已成为当前的国际趋势,在当前深化机构和行政体制改革,以及深化药品审评审批制度改革的大背景下,药品审评核查机构需要根据自身特点,建立风险管理系统,不断完善内部运行的风险控制机制,同时需要注重切实增强全体工作人员的风险管理意识,提高机构在深化改革的大浪潮中应对风险和把握机遇的能力。