口服固体制剂中泛昔洛韦与乳糖的美拉德反应研究

作者：张辉; 于莎莎; 公衍玲^*

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(13): 1840-1846.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20222884

• 口服固体制剂
• 泛昔洛韦
• 乳糖
• 美拉德反应
• 差示扫描量热法
• 高效液相色谱法
• 液相色谱-质谱联用法

目的 考察泛昔洛韦与乳糖在口服固体制剂中产生美拉德反应的条件，建立美拉德反应产物(Maillardreaction productions,MRPs)的监测方法，指导制剂开发。方法 参照美拉德反应机制和固体制剂生产工艺，选择水分、温度和时间作为主要研究条件，采用目视法和差示扫描量热法对美拉德反应进行初步评价；采用HPLC和LC-MS对MRPs进行鉴别和质控。结果 在水分≤10%、温度≤90℃时，泛昔洛韦与乳糖相容性良好，且不产生美拉德反应；并可采用HPLC对MRPs进行质控。结论 泛昔洛韦在口服固体制剂处方工艺开发与乳糖联用时，应进行水分和温度的控制，降低产生美拉德反应的风险。

• 单位
  威高集团有限公司; 青岛科技大学