注射用头孢噻肟钠有关物质测定法中色谱参数转化的探讨

作者：李婕; 陈丽莉; 徐子航; 徐永威; 曹媛媛; 黄海伟^*

来源：药物评价研究, 2022, 45(07): 1350-1354.

• 注射用头孢噻肟钠
• 有关物质
• 高效液相色谱
• 色谱参数
• 转化

目的 将《中国药典》项下注射用头孢噻肟钠有关物质测定法的色谱参数进行转化，缩短液相分析时间，提高检测效率。方法 采用Waters Xselect HSS T3 C18柱(100 mm×3 mm,2.5μm)色谱柱，流动相A为0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 6.25)-甲醇(86∶14)，流动相B为0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH 6.25)-甲醇(60∶40)，先以流动相A-流动相B(95∶5)等度洗脱，待头孢噻肟钠洗脱完毕后，立即进行线性梯度洗脱(0～0.7 min 95%→75%A,0.7～2.7 min 75%A,2.7～7.8 min 75%→0 A,7.8～9.5 min 100%B,9.5～11.2 min 0→95%A,11.2～14.6 min 95%A)，体积流量为0.5 mL·min-1，进样体积为2μL，检测波长为235 nm。结果 色谱参数转化后运行时间从80 min缩短至26 min，方法专属性、稳定性、色谱柱耐用性均良好。结论 色谱参数转化后的方法专属、节能环保，可用于注射用头孢噻肟钠的有关物质检测。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 沃特世科技（上海）有限公司