科研之友
微信
新浪微博
Facebook
分享链接
摘要
目的 梳理药品上市许可持有人的定义及转让的相关法规要求，使药品注册申请人对相关法规有整体了解。方法 以文献研究法，整理和总结我国药品上市许可持有人主体转让的相关法规要求及参考文献，结合持有人转让的实际情况总结持有人主体转让的关键点。结果 持有人的转让实际上也是药品注册证书的转让，需要向CDE提出补充申请，补充申请前申请人需要取得相应生产范围的生产许可证，申请人在取得药品生产许可证前，申请人需要配备符合要求的人员、建立保证药品质量的规章制度和文件管理记录。结论 转让申请人需要确定拟转让的药品是否要变更生产场地、生产工艺、处方、质量标准等需要技术审评的内容，需要变更的，由变更后的持有人按照变更技术指导原则要求开展研究后按要求申报补充申请、备案或报告。
- 单位
