经典名方麻黄汤物质基准质量评价方法研究

作者：陈彭月; 张国瑗; 陈莎; 邸继鹏; 杨林勇; 刘艳^*; 刘安^*

来源：中国中药杂志, 2020, 45(23): 5589-5598.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20200908.301

• 麻黄汤
• 经典名方
• 物质基准
• 特征图谱

分别建立经典名方麻黄汤物质基准的HPLC特征图谱及指标成分含量测定2套方法,为其质量标准的建立及复方制剂的开发利用提供数据基础。首先通过HPLC建立麻黄汤物质基准特征图谱,并测定15批麻黄汤物质基准样品,采用中位数法计算相似度;其次,研究确定物质基准含量测定成分并通过HPLC建立简便的含量测定方法,进行相关方法学考察,计算15批物质基准样品的出膏率及指标成分转移率、含水率等。结果表明,2套方法各具特色,前者特征图谱标定的10个共有峰中指认的6个色谱峰可涵盖物质基准中所有药味,较好的表明麻黄汤物质基准的质量特性。后者含量测定方法简单,实用性强,适合推广至其复方制剂的质量标准建立。通过2套方法共同评价15批麻黄汤物质基准的质量,结果15批样品相似度均大于0.90,平均出膏率18.1%,平均含水率9.7%,指标成分盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱总量的平均质量分数和转移率分别为2.3%和26.7%,苦杏仁苷的平均质量分数和转移率分别为2.2%和48.3%,所有数据均未出现离散(平均值的70%～130%以外),符合古代经典名方中药复方制剂物质基准的申报资料要求(征求意见稿)。基于上述研究建立经典名方麻黄汤物质基准质量标准,以期为经典名方麻黄汤复方制剂的开发研究提供参考。

• 单位
  中国中医科学院中药研究所; 河北大学; 盛实百草药业有限公司