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摘要
本文在研究开发过程中应用质量源于设计（QbD）理念进行注射液生产工艺的开发，以确保产品安全、有效和质量可控。小容量注射剂，生产过程主要包括：称量、配制、过滤、灌封、灭菌、灯检、包装、入库。工艺研究主要针对初始风险评估中确定的高、中风险工艺变量进行研究，明确关键工艺参数（CPP）及控制策略。结论：通过QbD理念，能够快速准确全面的得到影响关键质量属性的工艺参数，确定关键工艺参数及控制策略，从而确保可以生产出安全，有效和质量可控的注射液产品。
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单位华润双鹤药业股份有限公司
