国家药品监督管理局药品审评中心关于发布《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告(2022年第38号)

来源：中国临床药理学杂志, 2022, 38(24): 3064.

<正>为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》。本指导原则主要适用于化学仿制药口服固体调释制剂，阐述乙醇剂量倾泻试验的具体试验方法设计，为化学仿制药口服调释制剂的药学研发和使用提供技术指导参考。若申请免除乙醇剂量倾泻试验研究，应提供充分的理由和依据。