氟康唑胶囊体外溶出度的质量评价

作者：严小红; 陈安丽; 丘文嘉; 江英桥; 霍秀敏; 邵颖

来源：今日药学, 2012, (03): 142-144+147.

• 氟康唑胶囊
• 溶出曲线
• 相似因子 Fluconazole capsules
• dissolution profiles
• similarity factor

目的比较氟康唑胶囊2个仿制厂家与原研制剂在3种溶出介质的溶出曲线,为评价氟康唑胶囊药品质量提供依据。方法采用《中国药典》2010年版二部附录X C第一法的装置,测定了3个厂家氟康唑胶囊在0.1 mol/L盐酸溶液、水和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中的溶出曲线,并用f2因子法进行比较分析。结果在0.1 mol/L盐酸溶液和磷酸盐缓冲液(pH6.8)中,C厂家制剂与原研制剂的溶出曲线一致,B厂家制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,但在水中仿制制剂与原研制剂的溶出曲线有明显差异,批内均一性的考察结果是C厂家优于B厂家制剂,B和C仿制厂家的批间重复性均良好。结论作为氟康唑胶囊的溶出介质,水比0.1 mo...

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 广州市药品检验所