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摘要
目的以对照制剂为随行对照，对6个厂家28批复方鲜竹沥液质量进行评价。方法采用高效液相色谱（HPLC）法建立复方鲜竹沥液指纹图谱，并测定原儿茶酸、糠酸、对羟基苯甲酸、2，6-二甲氧基苯酚、水杨酸、（+）-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷的含量；以对照制剂作为随行对照，并结合聚类分析（CA）和正交-偏最小二乘法判别分析（OPLS-DA），对样品质量进行评价。结果标定了复方鲜竹沥液指纹图谱的16个共有峰，指认了13个成分；6个厂家28批样品中，只有9批样品与对照制剂的相似度大于0.75。含量测定结果显示，28批样品均未检测到2，6-二甲氧基苯酚，2～4批样品的原儿茶酸、糠酸、对羟基苯甲酸含量与对照制剂相应含量的比值大于60%，1批样品的水杨酸含量与对照制剂相应含量比值大于50%，15批样品的（+）-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷含量与对照制剂对应含量比值大于80%，复方鲜竹沥液整体质量不稳定；CA分析将对照制剂和F厂家样品聚为一类，B厂家样品聚为一类，其他4个厂家样品聚为一类；OPLS-DA分析筛选出（+）-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷、原儿茶酸等6个差异性成分。结论所建方法简便、准确，可用于复方鲜竹沥液的质量控制与评价。
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单位江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院; 南昌大学
