基于JCI标准规范的临床试验不良事件管理

作者：程毅; 鲁瑞萍; 布格拉·米吉提; 张翌韦; 袁明奎; 杨建华

来源：中国新药与临床杂志, 2015, 34(11): 827-830.

DOI：10.14109/j.cnki.xyylc.2015.11.004

• JCI标准
• 临床试验
• 药物毒性
• 不良事件

按照JCI标准,通过建立不良事件管理小组和健全不良事件的管理机制,从不良事件的记录、处理、上报分析、追踪随访管理等环节对不良事件进行规范的管理,促进持续的质量改进,最大限度的保障受试者的安全和权益。并结合作者工作经历,对本院在JCI评审中对临床试验中不良事件的管理具体做法进行探讨和总结。

• 单位
  新疆医科大学第一附属医院