血站ELISA实验室室内质控框架适应性探讨

作者：冷婵; 王瑞; 葛红卫^*

来源：北京医学, 2019, 41(08): 732-735.

DOI：10.15932/j.0253-9713.2019.08.031

• 室内质控
• ELISA检测系统
• 质控框架
• L-J质控图

目的探讨血站实验室酶联免疫吸附检测(enzyme linked immunosorbent assay, ELISA)室内质控预设框架适应性。方法分析2016年7月至2018年6月北京市红十字血液中心ELISA检测实验室室内质控(internal quality control,IQC)检测值,分别绘制8项检测项目(HBsAg、抗HCV、HIV、抗TP 4项病原体血站检测项目分别应用两种不同试剂盒检测)质控品的所有检测值数据分布图,以验证实施质控方法的可行性;比较累积5 d且至少50个检测值(A)、20 d 20个检测值(B)以及与该检测项的质控品所有检测值(C)的差异性,以分析5 d 50个点建立预设框架的可行性;进一步比较同一项目2个不同试剂或质控品批号之间质控品检测值(C1,C2)之间的差异性,以评估该预设框架的适用条件。结果 8项检测项目IQC检测值数据分布均为近正态分布(P> 0.05),同一项目A与B差异无统计学意义(P> 0.05),与C的差异有统计学意义(P <0.05);同一项目2个不同试剂或质控品批号的C1、C2数据差异有统计学意义(P <0.05)。结论本实验室可采用L-J质控图实施ELISA检测室内质控。采用5 d至少50个点较20 d 20个点的质控预设框架更具可操作性,且需要关注该框架的适应性。当试剂或质控品批号更换时,需变更该项质控预设框架。

• 单位
  北京市红十字血液中心