新型冠状病毒胶体金抗原快速检测试剂的研制及性能评价

作者：张赛; 王刚; 刘仲明; 李辉军; 汪大明; 钱纯亘^*

来源：中国生物工程杂志, 2021, 41(05): 27-34.

DOI：10.13523/j.cb.2102025

• 新型冠状病毒
• 抗原
• 胶体金
• 免疫层析
• 性能评价

目的:建立新型冠状病毒(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)胶体金抗原快速检测试剂的制备方法,并对检测试剂的性能指标进行评价。方法:采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金溶液,用鼠抗核衣壳蛋白(nucleocapsid protein,NP)单克隆抗体及二硝基苯酚-牛血清白蛋白(DNP-BSA)作为标记抗体,硝酸纤维素膜上分别包被鼠抗核衣壳蛋白单克隆抗体和兔抗DNP多抗作为检测线和质控线制备免疫胶体金试纸条;对试剂最低检出限、交叉反应性、加速稳定性及临床诊断特异性和灵敏度进行性能评价。结果:检测热灭活培养物的最低检出限为2.0×102TCID50/m L;测试16种常见呼吸道病原体高浓度样本均无交叉反应;试剂盒50℃加速破坏8周稳定。临床及健康人群鼻咽拭子样本测试,诊断灵敏度为96.67%(29/30),特异性为99.23%(129/130),总符合率为98.75%(158/160);一致性检验Kappa值为0.959 0,P <0.05。结论:SARS-CoV-2胶体金抗原快速检测试剂检测灵敏度和特异性高,检测速度快,操作便携,无需设备,肉眼观察,可作为现有核酸检测法的补充手段,用于新型冠状病毒的早期筛查。

• 单位
  中国人民解放军南部战区总医院; 华中科技大学同济医学院附属同济医院; 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司; 中国科学院苏州生物医学工程技术研究所; 华中科技大学