仿制药一致性评价中苯海拉明参比制剂的遴选

作者：左丽平; 程奇珍; 车慧; 董文南; 刘路; 宁火华

来源：药物评价研究, 2018, 41(12): 2232-2236.

• 参比制剂
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• 遴选

仿制药一致性评价工作是当前及今后一段时期医药行业和各级药品监管部门的重点,而参比制剂的遴选是仿制药一致性评价工作的起点、关键和限速步骤,严重影响着一致性评价的方向和进展。作者参与国家食品药品监督管理总局仿制药一致性评价办公室"参比制剂遴选项目组"的工作,现以原料药"苯海拉明"为例,采用各种网络信息手段,检索本品原研信息、美日参比制剂信息及欧洲上市情况,根据我国参比制剂遴选原则,推荐盐酸苯海拉明片25 mg规格参比制剂为持证商Johnson&Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division,美国上市的同剂型规格制剂。在此基础上,总结原研及参比制剂等相关信息的具体检索途径,为仿制药一致性评价中参比制剂的遴选提供借鉴和参考。

• 单位
  国家药典委员会; 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心; 江西省药品检验检测研究院; 上海市食品药品检验所